2023年3月1日起施行國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號），企業(yè)應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據(jù)”的原則，設置質量安全關鍵崗位，配備與生產(chǎn)或者經(jīng)營產(chǎn)品性質、企業(yè)規(guī)模相適應的質量安全關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質量安全關鍵崗位人員充分履職。

經(jīng)過多年努力，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均已建立質量管理體系，風險管理理念被廣泛接受和踐行。但仍有部分企業(yè)未能系統(tǒng)、深入地理解質量安全關鍵崗位職責，質量安全管理責任未能有效落實到位。下一步，國家藥監(jiān)局正在組織修訂中的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理規(guī)范將與2022年第124號《規(guī)定》銜接，2018年9月印發(fā)的《管理者代表指南》也將適時修訂。

常州飛凡醫(yī)藥下設機構，醫(yī)療器械GMP實訓中心自2017年9月運行，不忘初心牢記使命，堅持培養(yǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)崗位性、技術性、實操性、專業(yè)性人才計劃。至今已經(jīng)培養(yǎng)10000+人次，旨在培養(yǎng)一批有系統(tǒng)管理知識、專業(yè)知識、前瞻性戰(zhàn)略思維的復合型醫(yī)療行業(yè)高級管理人才，勝任生產(chǎn)企業(yè)質量安全關鍵崗位人才，也在為企業(yè)降低管理人才成本，搭建厚重的人脈平臺，推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康繁榮發(fā)展。

01

  招生對象  

第一類、二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人、體系各相關部門負責人及相關人員等。

 注：1）報名者應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科（一類醫(yī)療器械企業(yè)可以大專學歷）及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗；

2）醫(yī)療器械相關專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

02

  課程效果 

Q

教會怎么做？做什么？為什么這么做？

Q

教會怎么管？管什么？為什么這么管？

Q

教會怎么代？代表誰？什么情況下代？

03

開班時間及地點

開班時間：

（注：按照月份順序安排培訓課程）

2023年12月28日-12月29日

脫產(chǎn)學習，集中上課2天

開班地點：

常州市武進區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓

（醫(yī)療器械GMP實訓中心）

04

  證書頒發(fā) 

修滿16學分，并順利通過《醫(yī)療器械政策與法規(guī)》理論考試（80分數(shù)線），審評后頒發(fā)：常州市人力資源和社會保障局《醫(yī)療器械管理者代表》繼續(xù)教育證書。

05

課程模塊

06

  管代培訓安排 

?  2023年6月16日-6月17日

?  2023年8月18日-8月19日

?  2023年10月19日-10月20日

?  2023年12月28日-12月29日

07

課程模塊

培訓費用：

非VIP會員單位：2500元/人(含報名費、資格審查、培訓費、教材費、午餐費)

VIP會員單位：1800元/人（含報名費、資格審查、培訓費、教材費、午餐費）

付款方式：

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